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ヘルシンキ宣言第37条

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ヘルシンキ宣言は、医療に携わる方々ならば、守らなければならない倫理規範として誰でも一度は教わるものです。もともと、ナチス・ドイツにおける人体実験に対する反省から生まれ、世界中の医学会関係者が議論を重ね、1964年6月にフィンランドのヘルシンキで採択されたのが最初です。

それ以来7つの改訂を経ていて、2013年10月の総会で修正採択されたものが最新版になっています。

「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」として特に重要で、新規の臨床試験では、ヘルシンキ宣言に違反していないことが必ず問われます。

当然、日常の診療でも重要視されるもので、例えば、第3条には、
———————-
3.WMAジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」ことを医師に義務づけ、また医の国際倫理綱領は、「医師は、医療の提供に際して、患者の最善の利益のために行動すべきである」と宣言している。
———————-
とあります。

ところが、意外なことに、ヘルシンキ宣言の第37条に以下の条文があることが周知されていません。

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臨床における未実証の治療

37. 個々の患者の処置において証明された治療が存在しないかまたはその他の既知の治療が有効でなかった場合、患者または法的代理人からのインフォームド・コンセントがあり、専門家の助言を求めたうえ、医師の判断において、その治療で生命を救う、健康を回復するまたは苦痛を緩和する望みがあるのであれば、証明されていない治療を実施することができる。この治療は、引き続き安全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての事例において新しい情報は記録され、適切な場合には公表されなければならない。

出典:https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html
—————————–

ここでいう「証明された治療」とは、科学的に検討されたエビデンスを積み上げて、確かに治療効果があることが証明された治療のことです。このうちのベストの治療法が、いわゆる「標準治療」として広く使用されます。

しかし、本邦では、がん治療で「標準治療」が効かなかったとき、患者がどんなに、
.   「何か他に治療法はありませんか?」
と主治医にたずねても、
.   「他に治療法はありません、緩和病棟に行って下さい。」
という、(緩和病棟では積極的ながん治療はほとんどしませんから、実質的には死を意味する)冷酷な宣告が出されます。

つまり、ヘルシンキ宣言第37条にある、
「その治療で生命を救う、健康を回復するまたは苦痛を緩和する“望み”があるのであれば、証明されていない治療を実施することができる。」
という観点からみた、証明されていない治療を採用しようという動きがほとんどありません。

証明されていなくても、少しでも可能性のある治療法を、患者さん自身がインターネットで検索して、
.   「先生、この治療法はどうでしょうか?」
と聞いたとき、特に、承認されている免疫チェックポイント阻害剤を除いて、未承認のがん免疫療法を持ち出したとき
.   「そんな治療を受けるなら、2度と来るな
と患者さんを追放してしまう先生が、本邦ではまだまだいるのが現状です。

弊社では、患者さんの利益を第一に考えて、第37条にある、

「引き続き安全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。」

という点を実現するため、臨床研究をコツコツと積み重ねつつ、
.   (→ http://cell-medicine.com/cases/clinicaltest_hepatocellular_1.html )
.   (→ http://cell-medicine.com/cases/clinicaltest_braintumor_1.html )
.   (→ http://cell-medicine.com/cases/clinicaltest_mammary/ )

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