第III相治験の症例登録状況（中間報告） 最新のがん免疫療法に関するトピックスをご紹介します。

読者の皆様、新年明けましておめでとうございます。
旧年中は、セルメディシンニュース
.　No.477-社員募集（中途採用）　から
.　No.523-自由診療によるがん免疫療法は臨床研究の起点になっています～その３～　まで、
47本のニュースをお読みいただき、誠に有難うございました。

これらはそれぞれトピックスとして、弊社ホームページのトップページのトピックス欄に転載し集積してあります。

さて、弊社では、自家がんワクチンの脳腫瘍版である治験薬Cellm-001について、医師主導第III相治験を支援しております。

その経緯は、2020年6月30日、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験計画届を提出、同年7月31日に全国11ヶ所の大学病院が参加したスタートアップミーティングを開催、8月よりこの治験を実施する全国の大学病院で治験審査委員会の審査を受け、すべての大学病院で承認を取得、2021年1月より症例登録開始となっております。なお、2022年4月からは参加施設が全国で13ヶ所に増えました。

この治験に関する情報は、一般の方向けには、
・弊社ホームページのうちの、
https://cell-medicine.com/cases/clinical-trials/
（ここには、治験実施医療機関として13の大学名・連絡先が掲載されています）

また、医療従事者向けには、（jRCT2031200153）として、
・臨床研究等提出・公開システムの、
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031200153

にて公開されています。

この治験に登録できる患者さんは、上記の13の大学病院又はその関連病院の脳神経外科で、初めて脳腫瘍の手術を受け、脳腫瘍のうちでは最悪性である“膠芽腫”と病理診断された方です。

目標としている全登録症例数は112例ですが、昨年末（2022年12月8日）に丁度半数となる56例が登録されました。

2021年当初の登録状況はほぼ計画どおりで順調でしたが、新型コロナ禍の第5波発生後、患者さんが来院し難くなったため登録遅延が始まり、以後、第6波、第7波の影響を連続して受けております。

現時点では、第8波のピーク時期に到達しておりますが、幸い、国による行動規制が大幅に緩和されたこと、および、国内で並行して進行していた初発膠芽腫に関する大規模臨床試験（JCOG1703試験、国内の42大学等が参加）の患者登録が終了したことから、昨年10月以降、症例登録スピードが回復してきております。

この状況から推定しますと、残り半数の登録は2024年内に終了、以後、最終登録例の2年間の観察期間を経た後、2026年には今回の治験の結果が判明するものと思います。

それまでの間、新規のがん免疫療法薬（治験薬名Cellm-001）が初発膠芽腫に有効であるか否かは不明のままですが、

・一般に初発膠芽腫の悪化スピードは非常に早いこと
・手術と現在の標準治療（放射線治療＋テモダール服用）を受けても、半数以上の患者さんは放射線治療が終了して1年以内で再発すること
・5年生存率は10%程度、10年生存率では0％に近い
→　https://plaza.umin.ac.jp/sawamura/glioma/glioblastom/

というのが現状です。

以上が治験の症例登録状況の中間報告です。本年もどうぞよろしくお願い申し上げます。

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