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臨床効果

ともかくも効果があった症例について知りたいという方へ

ともかくも効果があった症例について知りたいという方は、がん治療の専門医も驚いた症例の数々を集めたページがあります。
→ こちらのページをクリック してご覧ください。

がん種ごとの臨床効果

もっと学術的に正確に記述された臨床効果を知りたい、という方へ

ご面倒でも、先ずは以下をお読みいただければ有り難く存じます。

臨床研究による評価(ハードクライテリア)

我々は厳しい条件をクリアした臨床試験により、自家がんワクチン療法の有効性を実証しております。
詳しい結果についてはそれぞれの試験に関するページを参照願います。

手術後の再発リスクが81%減 肝臓がん臨床試験

学術的な正確性を期した臨床試験(第I相/第II相早期、ランダム化比較対照群を設定した第II相後期)の臨床研究結果を掲載しています。
詳しい内容については上のボタンをクリック願います。

最悪性の腫瘍で3年生存率38% 脳腫瘍臨床試験

脳腫瘍の中でも“最悪中の最悪のがん”といわれる膠芽腫について臨床研究を行っています。
脳腫瘍と診断されこれから初めて手術を受ける患者様が対象です。
詳しい内容については、これまでの成果については上のボタンをクリック、新たな進行中の臨床試験については下のボタンをクリック願います。

臨床研究のご案内

症例報告による評価(ソフトクライテリア)

症例報告(ソフトクライテリア)

2016年10月末時点までに自家がんワクチン療法を受診し、その後もフォローした1759例のさまざまながん症例のうち、経過報告があった症例についてソフトクライテリアの観点から評価した治療成績を以下にまとめました(2016年11月28日更新)。

評価済み症例中の42.8%の症例で、臨床的に見てなんらかの改善効果(改善例 + 1年以上の長期不変・無増悪例)が見出されております。

なお、費用対効果の判断をするときは、通常、生活の質が保たれた生存年を1年獲得するために必要な費用の観点からなされます(MDアンダーソン ニュース・リリース 2015年6月22日)。この観点から見ても、長期不変(1年以上)の割合が高い自家がんワクチンはとても有利です。

がん種全体の治療成績

ハードクライテリア、ソフトクライテリアとは

ハードクライテリア

固形がんの治療効果判定は、 RECIST法で評価されるのが一般的です。 RECIST法では標的病変の評価を、下記のように記述し、全体の症例数中で占めるCR+PR症例の割合が奏効率(Response Rate、%)、CR+PR+SD症例の割合が疾患制御率(Disease Control Rate、%) として新しい治療における評価基準としています。

  • 完全奏効(complete response; CR):すべての標的病 変の消失。
  • 部分奏効(partial response; PR):ベースライン長径 和と比較して標的病変の最長径の和が 30% 以上減少。
  • 安定(stable disease; SD):PR とするには腫瘍の縮 小が不十分で,かつ PD とするには治療開始以降の最 小の最長径の和に比して腫瘍の増大が不十分。
  • 進行(progressive disease; PD):治療開始以降に記録 された最小の最長径の和と比較して標的病変の最長径の 和が 20% 以上増加。

しかし、治療の副作用で苦しめられ、実際には長生きできないというのでは意味がありません。そこで各国は「全生存率(OS)で評価しても確かに延命効果がある」という証明がなければ新規治療として認めない、という方針に転換しています。 以上のように奏効率やOSで評価した延命効果は、それぞれ意味が異なるとはいえ、しっかりした科学的基盤を持つ評価基準であるため、"ハードクライテリア"として分類できます。

ソフトクライテリア

一方、がん免疫療法を施行すると、目を見張るようなCR・PR症例が出ることは多くはありません。ところが、癌の大きさは不変(SD)でも、生存期間やQOL(生活の質)が劇的に改善される個々の症例は多数認められます。 そこで我々はCR・PRに代わる評価法として、「長期SD」(自家がんワクチン接種後1年以上の無再発を含む)や「QOLの改善」の他に、「癌の一部が縮小した」、「臨床症状が改善した」、「医師の予測よりも長生きした」、「腫瘍マーカーが低下した」等の評価基準を用いて、“ソフトクライテリア”によってがんに対する何らかの改善効果を表しました。

当社では、このような観点から、ハードクライテリアによる厳密な評価がなされた自家がんワクチン療法の臨床成績とともに、ソフトクライテリアによる治療成績表も公表していくことにしております。

治療効果測定

自家がんワクチン療法に関するエビデンス

がん治療法の有効性判断の基礎となるエビデンス(「根拠に基づく医療(Evidence_based medicine, EBM)」のもとになる根拠)は、単に「ある・なし」で評価されるものではありません。エビデンスにはレベルがあって、肝がんでは8段階に分類されています。自家がんワクチンについても、エビデンスレベルに対応する学術論文が出版されており、科学的な根拠を構成しています。

EBMとエビデンスについて知っておくべき点は、→ こちらが参考になります

そこには、Step 4 批判的吟味した情報の患者への適用 の項にて、
「問題の解決に向けて、得られた医学情報のほかに、一般常識や患者の希望を含めて、最良の選択肢を相談する。 治療法Aがもっとも長生きするとしても、患者は副作用の少ない治療法Bを希望しているかもしれない。このように、上で評価した研究の目的と、患者の望む目的が同一かどうかを検討しなければならない。Step 4は、EBMの実践において最も重要な段階である。」と記載されています。

自家がんワクチン療法のエビデンスレベルについて、詳しく記載したページは、→ こちらです