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肝臓がん臨床試験(第Ⅰ相/第Ⅱ相早期)

肝臓がんのうち、肝細胞がんは手術で治ったはずでも、術後再発率が非常に高いがんです。しかし、手術後に自家がんワクチンを投与された患者様では、高い再発抑制効果が見られました。過去の手術で摘出されホルマリン固定・パラフィン包埋されたがん組織も原料として使用できます。

手術後の再発抑制効果と延命効果

肝臓がんは、標準治療により一時的に治癒が見られても再発が非常に多く、予後が悪いがんとして知られています(表1)。日本国内で年間約4万人以上の人が肝臓がんにかかり、死亡者数は年間3万人を超えています。

(表1)公益財団法人
がん研究振興財団「がんの統計'11」より
ステージ 5年生存率
(%)
I 49.8
II 37.7
III 17.7
IV 7.7
28.5

手術やラジオ治療と「自家がんワクチン」の違い

手術やラジオ治療

肝臓がんの再発が非常に多い理由の一つとして、局所治療(手術・ラジオ波治療など)を行っても、肝臓の中で散らばったがん細胞を全て死滅させることは不可能であることが挙げられます。また現在、再発を予防する有効な治療法は確立されておりません。

自家がんワクチン治療

弊社技術である「自家がんワクチン療法」は、患者様本人の体内で免疫細胞を活性化し、手術で取り残したがん細胞を免疫細胞の力で除去することを目的としています。

第Ⅰ相/第Ⅱ相早期 臨床試験

第Ⅰ相/第Ⅱ相早期 臨床試験 図1

図1の青線は1998〜1999年に肝臓がんの手術を受けた24症例で、歴史対照群です。図の縦軸は肝臓がんが再発しなかった症例の割合を示してお ります。当然ながら、手術をするときは、肝臓がんが完治することを期待して行います。しかし、この外科では、手術時点で目に見える肝癌はすべて摘出したの に、12ヶ月で63%の症例で再発してしまいました。(これは、手術の上手下手という技術上の問題ではなく、50mm以上の大型肝臓がん症例が多数含まれ ているため、非常に高い再発率を示すがん患者集団の本質的な性質です。)

図1の赤線は自家がんワクチン投与群で、術後4週間以上たってから3回投与した症例です。歴史対照群と同じ外科の症例ばかりで、2000〜2001 年に自家がんワクチンを投与しています。12例中2例、17%で再発したにすぎません。再発を免れた10例では、2002年4月現在でも、 依然として、再発は見つかっておりません。

また、赤線の自家がんワクチン投与患者群から、DTH(Delayed Type Hypersensitivity)反応が陽性に転じた8症例を取り出して図にしてみると、その効果のほどが明確にわかります。DTH反応テストというの は、結核菌に感染したことがあるかどうかを調べるツベルクリン反応テストと同じようなもので、患者様の固定がん組織だけを使います。この反応が陽転した場 合、ワクチンが働いたことを示します。

第Ⅰ相/第Ⅱ相早期 臨床試験 図2

図2にあるように、2002年4月現在では、肝臓がんの再発は、1例も認められません(赤線)。また、青線は同じ外科で1998〜1999年に肝臓がんの手術を受けた24症例で、歴史対照群です。これらのデータはすでに日本癌学会の学術誌(Jpn. J. Cancer Res. 93: 363–368, 2002)に掲載されており、エビデンスレベル2bに相当します。