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肝臓がん臨床試験(第Ⅱ相後期)

肝臓がんのうち、肝細胞がんは手術で治ったはずでも、術後再発率が非常に高いがんです。しかし、手術後に自家がんワクチンを投与された患者様では、高い再発抑制効果が見られました。過去の手術で摘出されホルマリン固定・パラフィン包埋されたがん組織も原料として使用できます。

手術後の再発抑制効果と延命効果

第Ⅱ相後期 臨床試験

上述の肝臓がん再発抑制効果が、第II相後期臨床試験であるランダマイズドスタディ(無作為比較対照試験)でかつてないほど明瞭に示され、世界的に権威あるアメリカ癌学会の臨床学術誌( Clinical Cancer Research, 10: 1574-1579, 2004 )に、当社との共同研究論文が掲載されました。これはエビデンスレベル1bに相当します。

この臨床研究では、第Ⅰ相/第Ⅱ相早期臨床試験のような歴史対照群ではなく、はるかに正確な試験をおこなうため、ワクチン投与群と同時にランダムに選ばれた対照群と比較した臨床試験の結果が示されています。

図1にあるように、同時期に肝臓がんの手術を受けられた患者様を無作為に対照群と自家がんワクチン投与群に分け、再発抑制効果、延命効果を観察しました。まず、再発抑制の結果を図2に示します。

図2の赤線は自家がんワクチン投与群で、青線は同時期に肝臓がんの手術を受けられた対照群です。18例の症例に自家がんワクチンを投与した結果、対照群の 21例に比べ、 15ヶ月(中央値)の追跡調査で、再発頻度が対照群の62%からワクチン群の17%へと、絶対再発リスクが45%も減少、ハザード比は0.19(95%信頼区間は0.05-0.67)となり、相対再発リスクが81%も激減しました。この減少には、統計学的に有意な差(P=0.003)があります。

この後、類似の臨床研究が行われており(→ World J Gastroenterol 2005;11:700-704 )、それによれば最長42ヶ月までの観察でも両群の間では統計学的な有意差(Log-rank test, p<0.05)がでています。

次に、延命効果の結果を示したのが図3です( Clinical Cancer Research, 10: 1574-1579, 2004 )。

図3の赤線は前述の自家がんワクチン投与群で、青線は同時期に肝臓がんの手術を受けた対照群です。縦軸は生存率を示しています。試験期間中に亡く なったのは対照群で 21例中8例(38%)もあったのに対し、ワクチン投与群では18例中たった 1例(6%)に過ぎませんでした。この結果には統計学的な有意差(P=0.01)があります。

すなわち、自家がんワクチンを投与すれば生き延びることができることを示しています。

特異的な細胞傷害性Tリンパ球(CTL)ができているという証拠

自家がんワクチンの接種により、肝がんの特定の分子を特異的に認識する細胞傷害性Tリンパ球(CTL)ができているという証拠があります。
がん種ごとの症例 - 肝臓がん の〔症例1680〕(光ヶ丘診療所)の項をご覧下さい。
光ヶ丘診療所・国立がん研究センター東病院・セルメディシンの共同研究論文があります。

 

(注) 肝内胆管がん・胆嚢がんは、肝細胞がんとは異なります。
     がん種ごとの症例の胆管・胆嚢をご覧ください。