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肝臓がん

自家がんワクチン療法を受診、その後、2020年12月末時点までにフォローアップ調査した肝臓がん症例のうち、経過報告があった症例についてソフトクライテリアの観点から評価した治療成績を以下の表と、その下の代表的症例にまとめました。

評価済み症例のうちの有効例~無効例中53.7で、臨床的に見てなんらかの改善効果(有効例 + 1年以上の長期不変・長期無増悪例)が見出されております。

(注) 肝内胆管がん・胆嚢がんは、肝細胞がんとは異なります。 → こちらの表の胆管・胆嚢をご覧ください

(ご案内:このページは、掲載責任者であるセルメディシン株式会社が医療機関ではなくバイオ研究開発企業であることから、症例報告を掲載しても厚労省の「医療広告ガイドライン」には抵触しないことを、茨城県保健福祉部厚生総務課に確認済みです。)

下表の改善率-1の定義は → こちらです

がん種
全症例数 177
1:有効 13
2:長期不変・無増悪
(1年以上)
38
3:不変
(6ヶ月以上1年未満)
7
4:無効 37
改善率1:
(1+2)/(1+2+3+4)
53.7%
5:経過観察中 1
6:投与中止 2
7:転帰不明追跡不能 78
改善率2:
転帰不明も
無効とした場合
29.5%
8:未投与 1
9:未評価 0

注) 改善率1=(1.有効+2.長期不変・無増悪)/(1.有効+2.長期不変・無増悪+3.不変6ヶ月以上1年未満+4.無効例数)   → もっとみやすい改善率-1、改善率-2、表中の項目1~9の定義は → こちらです

代表的症例

2014年6月5日に、トピックス欄で、当該時点での一般内科医の感覚を表すニュースが紹介されています。先ずはご覧ください。 こちらです →  「元の主治医を不思議がらせた肝臓がんの方のお話」

〔症例0163〕 (文京クリニック)
65歳、HCV感染歴とリンパ節転移あり。クレスチンを処方されたが、食欲減退の為、中止。前治療の活性化リンパ球療法が無効だったため、自家がんワクチン療法にシフト。2004年11月自家がんワクチン投与開始。投与前より腫瘍マーカーAFPの急激な増加があったが、ワクチン1コース投与後血液データが良好に変化、AFPが一時的に低下、QOLが大幅改善。この点より、ワクチンにBRM(生物反応修飾剤)としての作用があることを示した症例で、「QOLの明らかな改善」から有効例と判断された。

〔症例0175〕 (たけだ免疫・遺伝子クリニック)
アルコール性肝硬変を伴う肝細胞癌。発症後、約4~6ヶ月間隔で再発を5回繰り返し、常に腫瘍マーカーの再上昇に悩まされてきた。その都度TAE、TAI、PEIT法による血管内治療を施行。その後、自家がんワクチン接種。以後、3ヵ月・半年後でもCT画像上で再発確認されず、腫瘍マーカーPIVKA II EC値も正常化し、約1年経過。

この症例の腫瘍マーカーの変化は下図をご覧下さい。

CMI0133.png

〔症例0260〕 (宇都宮セントラルクリニック)
B型肝炎ウイルスキャリアー。2005年5月、突然の右肋部痛出現、救命外来へ搬送。CTにて多発肝腫瘍と腹水を認めた。6月、血管造影にてS5下方へ突出する約9cmの肝がんを認める。肝細胞がん破裂と診断、腹膜播種の疑いあり、7月外科切除。9月自家がんワクチン投与開始。診療情報提供書に「1年間腹膜再発がなければ…」とあったが、2012年7月、「今のところ再発や転移、後遺症など全く無く、ごく普通に生活できております」との知らせあり、7年間無再発の著効例と判断。

(注) 通常、手術時に多発肝がんがあり、腹水まで発見された場合、がん細胞の腹膜播種は避けられず、術後も再発必至と主治医も覚悟します。腹部内でがん組織破裂、と診断された場合はなおさらです。しかし、自家がんワクチン接種後、無再発状態が7年間も継続しているのは、著効としか考えられません。

〔症例0504〕 (七川医院)
74歳、男性。2007年1月手術時の肝がんの個数:3個、最大径:3cm以下。2月自家がんワクチン投与。5月のMRIにて前癌部組織が消失。自家がんワクチンの効果によるものだとの主治医判断あり。
 2009年6月新たに大きさ1cm、RFAにて治療。2010年新たに3個1cm発生、TAEにて治療。2015年5月再発し、AFPが1か月で1万も上昇したが、TAEで正常値化。内科的にコントロール可能で、高齢であることを考えると治療効果に満足している様子。

(注)当初の「残存腫瘍サイズの縮小」と、再発後の「主治医の評価による何らかの臨床上の好ましい反応」により有効と判断されます。

〔症例0630〕 (たけだ診療所)
58歳、女性。2007年10月2.5cmの肝細胞癌再発。11月自家がんワクチン接種。直後の腫瘍マーカーPIVKA-IIは105で高値(基準値は40未満)。投与後2ヶ月で正常値になった。
 その後、LAK療法を併用。しかし、2010年2月MRIにて右第一肋骨に4-5cmの転移発見、5月からトモセラピー施行。2011年5月脳、骨含む多発遠隔転移。9月最終診察。
 腫瘍マーカー半減以下により自家がんワクチンは有効だったと判断。

〔症例0757〕 (乾がん免疫クリニック)
C型肝炎を背景因子とした肝がん。2001年8月以来、2007年11月までに頻繁に再発を繰り返したため、計29回もの治療を重ねた(肝動脈塞栓療法6回、酢酸局注3回、ラジオ波焼灼療法2回、マイクロ波治療1回、エタノール局注2回、肝動脈内動注化学療法1回、抗がん剤治療11クール、手術3回)。
. 最終術前の腫瘍マーカーAFP値は41,958と異常な高値で、術後いったん下がったものの再上昇傾向があるのではないかとの疑いがあり、2008年7月に自家がんワクチン接種、以後43ヶ月以上、全く再発の徴候もなく元気でいる。手術を行った大学病院の担当医も驚嘆しているという。

(注)下図はこの方の3回目の手術で摘出された肝がんです(左側黄色矢印)。横隔膜の一部も一緒に手術で切除されています。また、その時の肝がんの病理画像です(右側)。上部には脈管浸潤まで見られ(黄色矢印:すでに肝臓全体にがん細胞が散らばっていると推定されます)、再々発は必至と考えられていました。

CMI0133.png

この方の臨床経過は、

CMI0133.png

この方の症例報告論文は、→ こちらにあります

〔症例1400〕 (池袋がんクリニック)
70歳、男性。肝細胞がん。腹膜播種あり。
. 1971年3月特発性門脈圧亢進症発症し脾臓全摘。肝硬変あり。1984年5月肝臓左葉1/3切除、1998年7月肝腫瘍再発し切除。1999年12月十二指腸潰瘍。2002年5月肝腫瘍再発しラジオ波施行。2005年7月、2008年9月、2010年10月肝腫瘍再発しラジオ波施行。2011年2月肝腫瘍再発しラジオ波施行したが、病巣の進展範囲が広く完全切除できず、腹膜播種(+)、抗がん剤忌避のため、NK療法併用での自家がんワクチン受診に至る。
. 2011年4月NK療法開始、5月AFP値減少、7月腫瘍縮小、9月AFP値=57。10月自家がんワクチン投与。別途の化療なしだが、さらに腫瘍縮小とAFP値減少。ワクチンから1年くらいかけてじわじわ縮小している病巣あり。自家がんワクチンの前に行ったNK細胞療法は、主治医によれば通常2週間くらいで効果が出るそうなので、この病巣についてはワクチン効果である可能性が高いとのこと。
. 2016年2月に患者よりCTで再発が見られたとの報告あり。その後NK療法のため10月まで通院が確認できているが、その後の転帰は不明。しかし、「残存腫瘍サイズの縮小」「腫瘍マーカー半減以下へ減少」「主治医の評価による何らかの臨床上の好ましい反応」で有効だったと判断された。

(注)この方は脾臓を全摘していることから、本来の免疫能は激減していた状態と推定されます。にもかかわらずNK療法と自家がんワクチン療法を併用したことが、腹膜播種があるほどに肝がんが進行していても、さらなる肝がん縮小効果をもたらしたと考えられます。

〔症例1421〕 (再生未来クリニック神戸)
65歳、男性。1997年PEIT等の治療。2008年6月肝右葉切除。2011年10月下右上葉部分切除、縦隔リンパ節郭清。同11月S4再発に対しTACE施行。縦隔リンパ節
(転移・再発部位)を用いて自家がんワクチン製造、10月投与。ビタミンC療法併用。このとき既にステージIV。2013年3月まで生存確認。その後不明。
. 「推定余命より2倍以上の延命」で有効と評価。

〔症例1509〕 (銀座並木通りクリニック)
67歳、男性。2010年手術。腫瘍径は6cm程度で2011年再発、抗がん剤2回施行、ファルモルビシン投与。同年10月、12月に塞栓療法をしたが副作用あり(ご本人より電話で)「もうやめたい、多発性肝がんでステージ4。他のクリニックのLAK療法と比べている」とのことで、2012年2月ご本人が当社の製造現場を見学。納得の上で、3月自家がんワクチン投与。免疫反応(DTH-2)テストは陽転した。
. 2014年10月、自家がんワクチン投与の主治医より「2012年5月の肝MRIを添付しますが、この多発肝転移状態で2年半生きているコトはすごいことだと思います」との知らせあり。
. なお、2014年9月、元の大学病院の外来受診。自家がんワクチン投与約3年後にCTで腫瘍縮小がみられた。「多発肝転移状態でワクチン投与開始から2年以上生存はすごい」という医師判断により有効と評価。

〔症例1680〕 (光ヶ丘診療所)
2002年に慢性C型肝炎を発症、その後の肝硬変の上にできた難治性の肝がん。慢性肝炎は24週間のインターフェロン投与で治癒したものの、2004年に2cmの肝がん2個発生。初回手術後、4年後に再発、以後再発間隔が51-、28-、12-、4-ヶ月とどんどん短くなり、自家がんワクチン療法を受診。その後はピタリと再発が治まった。自家がんワクチン接種12ヶ月後に血中にグリピカン-3特異的細胞傷害性Tリンパ球(CTL)を検出、論文発表された。

(注)グリピカン-3は肝がんで高頻度に発現がみられる分子です。この分子を特異的に認識し、肝がん細胞を殺せるキラーリンパ球(細胞傷害性Tリンパ球、CTL)が、自家がんワクチン接種によって血中に出現していることが初めて証明されたのがこの症例です。下図はその証拠となる検出画像です。なお、この症例は未だ「2:長期不変・無増悪(1年以上)」に分類されています。

詳しくは、光ヶ丘診療所国立がん研究センター東病院セルメディシン(株)の共同研究論文をご覧下さい。

こちらです → Kawashima I, et al. Suppression of postsurgical recurrence of hepatocellular carcinoma treated with autologous formalin-fixed tumor vaccine, with special reference to glypican-3. Clin Case Rep. 2015 Jun;3(6):444-447

CMI1680-Fig. 2-ELISPOT

 〔症例1945〕 (銀座並木通りクリニック)
(2014年11月がんワクチン療法研究会にて、三好院長発表の症例)
62歳、男性。2013年6月、手術前だが樹状細胞ワクチンと自家がんワクチンを比較中との問合せあり。大学病院で開腹手術前に、再発対策に免疫療法をしたいと申し入れたところ「再発しても外科的治療オプションが今は沢山あるから心配いらない。・・・・どうしてもというなら考えます」とのコメントがあった。7月、肝臓がん術後、自家がんワクチンへの理解は得られているとの連絡あり、自家がんワクチン療法を施行。
. その際の事前診断は、
病期:II。原発手術:肝切除。根治度:A。再発形式:無再発。再発後治療:なし。予後:無再発生存。腫瘍径:46mm。感染症・既往歴:nonAnonB。肉眼所見:結節型。分化度:不明。慢性肝炎:不明。
. 2019年2月時点で無再発生存。自家がんワクチン投与から5年超無再発のため有効と評価。

〔症例2000〕 (銀座並木通りクリニック/浅木病院)
(2014年11月がんワクチン療法研究会にて、三好院長発表の症例)
50歳、女性。病期:II。原発手術:肝切除。根治度:A。再発形式:肝。再発後治療:TACE。予後:原病死。観察期間:319日。腫瘍径:30mm。感染症・既往歴:HCV。肉眼所見:結節型。分化度:不明。慢性肝炎:不明。
. 2012年9月に手術、同年12月に転移性肝腫瘍、TACE施行、2013年10月に浅木病院で肝がんに対し自家がんワクチンを接種したところ、多発肝転移が全て消失した。
. その後、再発するも再発箇所が1つになった。これまでは多発性再発であり、ワクチンの効果があったと考えられる(主治医の評価)。その後再発8ヶ月後に悪化。

(注)この方については、三好院長ブログで高い評価が記載されています。
こちらです。→ 「主治医が不思議がっています:肝臓がん症例」
 この患者さんの場合,今まで3ヶ月経過すると次の転移巣がバラバラと出現してくるため,約3ヶ月毎にTAEを行っていた.しかし、
 元の病院の主治医:
あれっ? 3ヶ月経ったのに転移が1個しか出てこないぞ・・・
 患者さん:
・・・・』(⇒この病変は後日TAE施行)
 さらに3ヶ月後、
元の病院の主治医:
新しい病変はなさそうですね.不思議だな~,急に肝転移が出てこなくなったねぇ・・・・・・
というやりとりがあったそうです。

〔症例2168〕 (池袋がんクリニック)
85歳、男性。C型肝炎ウイルス感染歴ありの肝がん。2014年6月自家がんワクチン投与。AFP=263.5だったが、同年9月時点で基準値以下になったため、「腫瘍マーカー半減以下へ減少」により有効と評価。