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自家がんワクチン療法のエビデンスレベルと副作用

エビデンスの分類

がん治療法の有効性評価基準であるエビデンスのレベルは,肝がんでは8段階に分類されています。

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一般病院では,保険診療が可能な国の承認薬しか使いません。それらは複数の臨床試験を経て効果があると確認されているため、「レベル1a」とされているものです。それでも実際の臨床現場では、(承認薬でも効果がない場合が非常に多く)がんが治らず、2015年段階で年間37万人以上も亡くなっています。

自家がんワクチン療法のエビデンスレベル

しかし,エビデンスレベルが1aに達していなくても、実は有効だと想定されている治療法はあります。
その一つが「自家がんワクチン」です(下図をクリックすると拡大表示されます)。

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原著論文の価値

自家がんワクチン関係の主要原著論文は、すべて英文で発表されています。原著論文の原稿を専門学術誌に投稿すると、通常は覆面審査員が2名つきます。原稿を徹底的に読み込み、専門的観点から、学術的な原著論文としての価値があるか(書かれている内容が世界で誰も知らない新規性と信頼性があるか)を、それぞれ独立に審査し返答してきます(遠慮なしで、ときには悪口雑言も含めて。なにしろ覆面ですから)。この厳しい審査を通過し、さらにその専門学術誌の編集長の合否判定を経てから、はじめて原著論文は出版公表されます。

英文なら、世界中で学術論文として認知されます。従って、開発元から独自に出した英文原著論文が多数あることが、価値と信頼性を備えた新しい治療法であることを示しています。この点を、患者様の主治医の先生方にストレートに受け止めていただけるよう、開発元である当社では願っています。

自家がんワクチンの副作用(有害事象で表すと)

自家がんワクチンには、通常の抗がん剤のような強い副作用(専門的には有害事象adverse eventで記録します)はありません。皮内注射局所の皮膚反応(紅斑,硬結,腫脹,皮膚の落屑等)や一過性発熱があっても,これら軽度の有害事象はすべて自然治癒する範囲です。これまでのところ、自家がんワクチンによる重篤な有害事象(国際的なCTCAE v4.0基準でいうgrade 3~4)の報告は1例もないのです。

自家がんワクチンによる臨床試験の発表論文では、以下のとおりです(恐縮ですが、表の意味は、プリントアウトして主治医の先生にお訊ねください)。Phase IIaの臨床研究(UMIN000001426)における有害事象は,自家がんワクチン(表中ではAFTV)との「関連があるかもしれない」とされていても,grade 2(治療は不要、放置していてよい範囲)までにとどまっています。自由診療におけるこれまでの経験範囲でも,副作用が問題になったことはありません

UMIN000001426試験における解析対象24症例の有害事象一覧(主要原著論文No. 37より)

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< >中の数値が、自家がんワクチンに「関連があるかもしれない」とされた有害事象の件数
( )中の数値は%。*Skin reactionsの<19>を除き、ほとんどが放射線/抗がん剤によるもの
* Skin reactionsの<19>は、自家がんワクチン皮内注射部位の紅斑,硬結,腫脹,皮膚の落屑等

治験のハードル

未承認医薬品で、効果と安全性がある程度以上認められた場合、極力多数の患者様に貢献するためには、厚労省に登録した治験により、がんにおける延命効果があるかどうか統計学的に検討するべきであるとされています。しかし、こと自家がんワクチンに限っては、治験は非常に高いハードルとなっています。

第1に、自家がんワクチンは患者様自身の摘出がん組織そのものを原料とし、ご本人のみに適用することとしているため,大量生産は不可能です。一人の患者様のために一つの医薬品しか作れません。量産を基礎とする医薬品産業の本質にそぐわないことから、資金の出してとしての大型製薬企業との提携は期待できないのです。

第2に、あまたある抗体医薬の開発過程で知られてきたように、一つの医薬品開発のためには、数十億円~50億ドル(5000億円)もの巨額の費用が必要とされています。これほどの巨費は本邦における奇特な投資家をかき集めても不可能です。無理に治験を実施すれば、結局は治療費も巨額となり、我が国の保険診療体制を壊しかねない高額医薬品になってしまいます。

第3に、患者様ご本人のホルマリン固定がん組織が原料という、国際的にも前例のない医薬品となる自家がんワクチンでは、治験後の国の承認審査段階でも非常に手間取るであろうこと、製造販売体制を整備し保険診療に載せるまで長い時間を要するであろうことは十分予想されます。治験と合わせ、何年(~十数年)にも渡る長期間を持ちこたえられる企業体力を備えていなければ、治験に入ることは不可能です。

これらの理由で、セルメディシン株式会社では、当面は、未承認薬としてであっても、本邦で許可されている自由診療」により自家がんワクチンをがん治療に役立てていただけるようにしています。「自由診療」ならば、最短の場合、がん組織を入手後、わずか1週間でお届けできるからです。

とはいえ、患者様のために正規の治験を経て承認薬にすることをあきらめたわけではありません。チャンスを求めて努力を続けて参ります。ご理解の程、どうかよろしくお願い申し上げます。