本日着信した日経デジタルヘルスNEWS No.368 に、
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＜インタビュー＞
■ヘルスケアサービス成功のカギは「個別化」だ！
桜田一洋氏 ソニーコンピュータサイエンス研究所 シニアリサーチャー
理化学研究所 科学技術ハブ推進本部
https://tech.nikkeibp.co.jp/dm/atcl/interview/15/040300118/?n_cid=nbpnxt_mled_ndh
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という記事が掲載されています。
桜田先生の、医療においては「個別化」が重要だという主張の特徴は、
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これまでヘルスケア領域では統計学の考え方が用いられてきました。統計学では一つの指標を使って、平均付近の一定範囲を“正常”、それ以外を“異常”とします。
（*中略*）
私が所属する理化学研究所では、アトピー性皮膚炎について研究しています。アトピー性皮膚炎と一口に言っても、実は症状や治療効果などは人によって全く異なることが分かっています。しかし現在は、その違いに応じた治療法は存在しません。つまり、それぞれの患者が抱える病態の多様性が考慮されていないのです。
（*中略*）
多様性の視点がヘルスケアサービスには重要だということですね。
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という箇所にあります。
実は、弊社・セルメディシン株式会社は、は理化学研究所で公式に認定された「理研ベンチャー」として2001年7月3日に創立されています。
創立前に所内では「理研ベンチャー」認定審査会が開催され、そこでビジネスプランの説明をするのですが、そのとき既に創立計画書に、
・セルメディシン（CMI）は、個々人の「がん」患者の治癒のため、あるいは個々人の健常者の「がん」予防と健康増進のため、最大限の努力を払う。
・CMIは、腫瘍免疫療法の範疇のうち、新しい概念に基づく「がん」治療法を尊重する。
と経営方針にうたっています。
そして、「自家腫瘍ワクチン」の研究開発・製造を行うとし、
「自家肝癌ワクチン」
を最初の事業名に掲げています。
すなわち、“自家”との接頭語があるように、患者一人ひとりで異なる（多様性が広くある）がんに個別に対応できる自家専用のがん免疫療法であることを、理研所内で説明し承認されているのです。
このような個別化医療の考え方が、「理研所内で脈々と受け継がれ、別の形になって組織化され、現在の理研科学技術ハブ推進本部にて具現化されようとしている」、と勝手ながら思いたいところですが、はたしてどうでしょうか？
「p値や有意性にこだわり過ぎるな、p＜0.05かどうかがすべてを決める時代はもう終わらせよう」
という米国統計学会の声明（セルメディシンニュースNo.326、2017.09.28）もありますが、現在の国の新薬承認審査では、統計学的有意差の有無が試され、p<0.05が不動の絶対的基準のままです。
理研・桜田先生には、アトピー性皮膚炎に対し、p<0.05によらない有効な治療法をぜひ開発願いたいと思います。
【ご案内】
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「混合診療禁止」政策により、大規模病院では「自家がんワクチン療法」が実施できなくても、先生ご自身の患者様に対して、お近くの連携クリニックにて簡単に実施できます。
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大病院から小型診療所まで、どこでも簡単に実施可能です。しかも肝がんでは、すでに無作為比較対照臨床試験で有効性が証明されているエビデンスレベルの高いがん免疫療法です。
★“自家がんワクチン療法”は「厚労省への届け出は不要です」★
自家がんワクチンは生きている細胞を含まないため培養不要です。また、組織を再生させるものではなく再生医療等安全性確保法でいう「再生医療製品」に該当しないためです。
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