従来より、自家がんワクチンの効果については、提携医療機関のご協力を得て、弊社のホームページにて公開して参りました。
この度、2016年10月13日時点までにフォローアップ調査し、経過が判明した症例について、ソフトクライテリアの観点から評価した治療成績をもとに、
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「がん種別全体の治療成績表」を大幅に更新
（クリックしてご覧下さい）
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致しました。
今回の調査では、全症例数が1759例に及んでいます。
ソフトクライテリアのうち、独自に設定した「改善率１」と「改善率２」で評価したところ、がん種全体では、評価済み症例中、
改善率１が42.8％
改善率２が29.6％
となりました。
改善率１とは、
［（１.有効＋２.長期不変・無増悪）/（１.有効＋２.長期不変・無増悪＋３.不変6ヶ月以上1年未満＋４.無効）]
の例数で計算した数値（％）です。
ここでいう１.有効とは、
「残存腫瘍サイズ縮小、腫瘍マーカー減少、推定余命より2倍以上の延命、QOL（KPS評価）の明らかな改善等の数値化できる指標のいずれか、または、
主治医の評価による何らかの臨床上の好ましい反応」
があった症例数です。
２.長期不変・無増悪とは、自家がんワクチン投与後、1年以上、がんのサイズが不変または再発・転移がない場合をさしています。
３．不変6ヶ月以上1年未満とは、自家がんワクチン投与後、6ヶ月以上がんのサイズが不変または再発・転移がなかったものの、1年未満で増悪・再発・
転移が認められた場合です。
一般的には、6ヶ月以上もの間がんが増悪しなければ、前向きに考えられて有効と解釈されることが多いのですが、臨床現場では「この薬では1年も持たなかった、半年程度じゃあな～」とされ、不評です。
「1年も持たない」という現象は、遺伝子変異が起こりやすい増殖の速いがんに分子標的薬を投与した場合に頻繁に観察されています。
そこで、改善率１の計算にあたっては、このような臨床現場の意見を採用して、３．不変6ヶ月以上1年未満 を分母に廻しています。すなわち、「1年も持たない」のでは「未だ不十分な効果にすぎない」とし、後ろ向きに評価して無効の一部に分類しているのです。その分、「改善率１」では評価が厳しくなっています。
改善率２は、
フォローアップ調査では必ず「転帰不明追跡不能例」が発生しますが、それを全例無効だったと仮定し、
［（１.有効＋２.長期不変・無増悪）/（１.有効＋２.長期不変・無増悪＋３.不変6ヶ月以上1年未満＋４.無効＋７.転帰不明追跡不能）］
の例数で計算した数値（％）です。自家がんワクチン療法を受診する患者様は、保険診療から見放されたいわゆる「がん難民」の方が多いため、このような仮定をおいています。そのため、改善率２は改善率１よりもはるかに厳しくなっています。
ただし、７.転帰不明追跡不能 の中には、→ がん治療の担当医も驚いた症例の数々 のページに紹介しておりますが、
「胃がん-2：まさか、まだとは」
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AFP産生胃がん は、静脈侵襲が強く、肝臓にとても転移しやすい
がんです。手術後の再発例も多くて、予後不良（ほとんどがまもな
く死亡する）、とされています（椎名伸充 他、AFP産生胃癌の臨床
病理学的検討、千葉医学 88：97-101, 2012） 。 この方は、来院
したとき、体重が急減していて、自家がんワクチン投与後は全く連
絡がつかず、2009年末時点では担当医が「（推定）死亡」と診断す
るほど状態が悪かったのですが、
〔症例1046〕 （東海クリニック）
1年間抗がん剤治療施行後、2009.11.24自家がんワクチン納品。抗
がん剤使用時はAFP=40～50前後のまま低下せず、 体重が65kgから
40kg台に急減したため、1ヶ月休薬後に自家がんワクチン投与。
（2010.07.13フォロー調査時点までは全く連絡がつかず）、
（推定）死亡と診断。
（2012.09.12患者様の奥様より電話）自家胃がんワクチン投与から
3年経過した今でもAFP=2～3程度におさまっています。
（2013.07.25再度）全く問題なく仕事に復帰しており、非常に感謝
しているとの連絡があり、友人のためとしてワクチン関係の新規資
料請求がありました。
というわけで、「死者が生還した！」と言われるほどに、驚きをも
って転帰が修正された著効例です。
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のように、自家がんワクチン担当医も弊社も仰天したような経過の方も含まれていると考えられます。
いずれにせよ、改善率で表されている結果は、臨床的に見て自家がんワクチン療法により、なんらかの良好な効果があったことを表しております。
なお、がん種ごとの改善率については、弊社のホームページから、各がん種のページをクリックしてご覧いただければ幸いです。こちらも更新してあります。
ソフトクライテリアは、学術的に厳密に定義された評価基準（ハードクライテリア）とは異なるものですが、臨床現場の実感に寄り添った評価基準です。参考にしていただければ幸いです。
【ご案内】
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「混合診療禁止」政策により、大規模病院では「自家がんワクチン療法」が実施できなくても、先生ご自身の患者様に対して、お近くの連携クリニックにて簡単に実施できます。
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大病院から小型診療所まで、どこでも簡単に実施可能です。しかも肝がんでは、すでに無作為比較対照臨床試験で有効性が証明されているエビデンスレベルの高いがん免疫療法です。
★“自家がんワクチン療法”は「厚労省への届け出は不要です」★
自家がんワクチンが、生きている細胞を含まないため培養不要で、再生医療等安全性確保法でいう「細胞加工物」（人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの）に該当しないためです。
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