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米国FDA(食品医薬品局)は臨床試験前の動物試験を義務化しないと方針変更

最新の学会から

新薬の開発過程について、読者の皆様にはご存知の方も多いかもしれませんが、意外にも一般の方々には知られていません。

一般の方向けに、とても分かりやすい説明は、こちらにあります ↓
https://www.jpma.or.jp/junior/kusurilabo/development/index.html

新薬の開発ステップは、以下のとおりとされています。

(1)基礎研究(2~3年)
.  くすりのモトとなる新しい物質の発見と製造を行います。

(2)非臨床試験(3~5年)
.  新規物質の有効性と安全性の研究:くすりとして可能性のある物質を、動物や培養細胞を用いて試験し、有効性と安全性を研究します。

(3)臨床試験(治験)(3~7年)
.  ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト:必要な非臨床試験を通過した新薬候補(治験薬)が、安全で実際にヒトに効果があるかどうかを調べる最終的な確認が臨床試験(治験)です。

(4)承認申請と審査(約1年)
.  厚労省への承認申請と専門家による審査:各種試験で有効性、安全性、品質などが証明されたあとに、厚労省に新薬として製造・販売するための許可がもらえるように届けを出します。

上記の(2)のステップは、米国では1938年に法律が作られ、臨床試験でヒトに投与する前に、動物での試験で安全性と有効性を確認することが義務づけられていました。

以来、82年間、新薬開発に動物試験は必須とされてきましたが、この「義務を廃止する」法案が米国では2022年12月27日、バイデン大統領が署名し成立しました(Ref. 1)。

廃止理由は、動物そのものを犠牲にしなくても、
動物実験代替法が発達している
培養したヒト細胞が使える (例えば肝臓の安全性なら)培養ヒト肝細胞を使えばわかる
動物愛護運動により、動物実験に反対する国民感情の高まりがある
等々です。

この廃止法(FDA近代化法)は、がん免疫療法のための新薬「自家がんワクチン」を開発している弊社にとっては、歓迎すべき法律改正となっています。

というのも、ヒトの免疫反応系と動物の免疫反応系はかなり異なっているからです。

ヒトのタンパクを含む新薬候補(自家がんワクチンはヒトの組織そのものの断片を含んでいます)を動物に投与すると、「異種動物の抗原」として動物の免疫系に認識されるため、必ず強い拒絶反応を起こし、それが毒性として現れます。

つまり、ヒトのタンパクを含む新薬候補を動物に投与すること自体、安全性を確かめる試験としては意味がないのです。

そこで、従来はやむを得ず、その動物(例えばマウス)のタンパクを含む「新薬候補もどき」を作成し、その動物(マウス)に投与して、安全性を確かめてから(ここまででも、たいへんな労力と多額の資金を要します)、
.  「これなら多分、ヒト用の新薬候補をヒトに投与しても安全だろう」
と考えて、ヒトでの臨床試験(上記の(3)のステップ)に入っていました。

しかし今後は、FDA近代化法によれば、(2)のステップを飛ばして(3)のステップに入れるはずですから、ヒトのタンパクを含む新薬候補の開発は、格段にスピードアップされることになるはずです。

ところが、そうは問屋が卸さない難関がまだ残っていました。

FDAは、
(例えば肝臓の安全性が、ある種の動物実験代替法で判ったしても)、他の臓器細胞に対する安全性が、肝臓細胞の安全性だけでは判らない、
全身状態の変化について、ある種の動物実験代替法だけで判るのか?
FDA近代化法は、動物試験の「義務を廃止」したものの、動物試験を「禁止したわけではない」、

等の議論の種を残していて、本当にその動物実験代替法
が適切なものなのか、との疑問を提示しています。

ということから、そうそう簡単に動物による試験は廃止できそうもないため、
.  「いままでと何も変わらない」
と主張する意見も残っています。

米国の新薬開発の流れを常に見つめている本邦では、今後、規制がどうなることか、たいへん気になります。

Reference

1. Science, 379(6628) news, 2023.
https://www.science.org/content/article/fda-no-longer-needs-require-animal-tests-human-drug-trials


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