&&――――――【キーポイント】――――――&&
がん種全体で、自家がんワクチン療法を受診された44％の方に改善効果が観察されています！
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2020年から営々と続けてきた、自家がんワクチン療法を受診された患者様の予後調査を、先週11月30日をもって一旦〆切とし、弊社ホームページに掲載してきたフォローアップ調査表を更新しました。
（これだけ、時間がかかったのは、なにしろ、対象となった患者数が3790例にも及びましたので、調査をお願いした弊社提携医療機関の先生方も、また弊社の調査担当者も疲弊しきってしまったためです。）
とはいえ、調査結果は上々でした。
がん種全体表は、こちらのページでご覧いただけます。
自家がんワクチンの効果を現す「改善率1」は、臨床現場で使いやすいように定義した、
“ソフトクライテリア”
によるものです。
予後調査の結果、効果判定ができた患者数は、総数で1663例でした。他は、経過観察中、投与中止、転帰不明追跡不能、未投与、の方々で、2127例おられました。
特に、転帰不明追跡不能（来院しなくなったため、予後がわからない）方々が最も多く、1756例います。
予後データが得られた1663例の方々のがん種全体では、自家がんワクチン療法を受診された44％の方に「改善効果」（※）が観察されています！
※この場合の改善効果とは、
１．有効
・残存腫瘍サイズ縮小（半減以下なら目視で分かります）
・腫瘍マーカー減少
・推定余命より2倍以上の延命
・長期不変・無増悪（ワクチン投与後1年以上無再発あるいは無増悪）
・QOLの明らかな改善（KPS評価等の数値化できる指標で）
・主治医の評価による何らかの臨床上の好ましい反応
２．長期不変・無増悪
・自家がんワクチン投与後1年以上無再発・無増悪
のいずれかを示しています。また、この他に、
３．不変（6ヶ月以上1年未満）
４．無効
も、しっかりと数値が判明しています。
これから導かれた“改善率1”とは、
“改善率1”（％）＝（１＋２）／（１+２+３+４）
です。これが44.0％でした。
自家がんワクチン療法ではない他のがん免疫療法では、「３．不変（6ヶ月以上1年未満）」なら、long SD（長期不変）だから「有効」という範囲に分類していることが多いのですが、
“改善率1”
の定義では、あえて３.を分母に廻し、無効の範囲に分類しています。その理由は、臨床現場の声にあります。
臨床現場では、わずか6ヶ月程度で再発・増悪した場合は、実際上は「役に立たなかった」と判断されることが多いからです。
“ソフトクライテリア”は、非常に厳密な学術的定義に従ったRECIST法のような、“ハードクライテリア”とは異なるものです。
RECIST法によるがん組織のサイズの変化の測定は、医薬品に関する本邦の公的許認可機関の窓口である「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）」に登録して許可を得た「正規の治験」に携わる大学病院の先生方でさえ、時々間違えるという面倒な方法です。
そのため、医療用CT画像撮影装置（2億円もします）もないような小さなクリニックでは、非常に使いにくい測定方法となっています。
しかし、弊社で独自に定義した“ソフトクライテリア”による「改善率1」では、主治医がカルテのデータをみればパッと判断できる上記（※）の改善効果を利用しています。そのため、どこでも気軽に使える簡易ながん治療の効果測定法になっています。もちろん、RECIST法等の“ハードクライテリア”に比べれば、厳密さに欠ける点があるのは否めません。
例えば、
・主治医の評価による何らかの臨床上の好ましい反応
では、主治医の主観に左右されるからいい加減だとの批判があるでしょう。しかし、自家がんワクチン投与後、
・「10年を越えて無再発だから終診にした」
・「お腹に触ると内部でゴリゴリとしていたコブがなくなった」
・「QOLが大幅に改善した、寝たり起きたりの患者が元気になって競馬に行くようになった、家族があきれている」
というような情報は、厳密な数値に転換するのはなかなか難しいものです。
しかし、それでも、症例ごとに効果の有無を判定し、1000例を越える症例数について「改善率1」を見てみると、がん種ごとのデータの再現性はかなり高く、臨床現場でがん治療の効果の簡易評価として使いたい場合にはとても有用になっています。
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こちらです → 自家がんワクチン療法説明動画
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