本年7月8日、弊社ホームページで発信したトピックスNo. 649にて、
と報じましたが、その根拠となる学術論文がこのほど正式に出版されました。
こちらです ↓
Kuranishi F, Miyazaki T, Tagashira T, Fujii A, Yuba M, Miyake I, Fujita T, Suzuki T, Masuda H,
Makihata T, Nakagou S, Ohno T.
Thirty-Five-Year Follow-Up Real-World Data Revealed the Efficacy of Autologous Formalin-Fixed
Tumor Vaccine on Metastatic Breast Cancer-A Target Trial Emulation.
Clin Breast Cancer. 2025 Dec;25(8):e1011-e1022.e5. doi: 10.1016/j.clbc.2025.06.008. Epub 2025 Jun 27.
既に、世界中で使用されている巨大な文献データベース”PubMed”に収載されています。
→ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40695705/
また、Clin Breast Cancer誌が、他のデータベースScopus, Web of Science, Embaseにも収載されている
学術誌のため、今回の論文もこれらに収載されます。
なお、学術論文の掲載数は、2022年時点で、
・Web of Science （17,100万件）
・Scopus （8,700万件）
・Pubmed （3,400万件）
・Embase （3,200万件）
とされています。
今回の論文で採用されている解析手法、「ターゲットトライアルエミュレーション法」は、過去の実臨床データを、あたかも「これから臨床試験を行うがごとく」のデータに見立て、一つの注目因子（薬剤）の臨床効果を検定する方法で、当該薬剤の、「効果の有無が決定できる標的となる臨床試験を模倣した試験法」です。
参加患者様の背景因子（年齢、がんのステージ、使用した治療法、等々）に大きな偏りがないようにきちんと調整すれば、丁度、これから治療を受ける患者さんを、
「当該薬剤の治療を受ける群と受けない対照群」
とにランダムに割り付け、当該薬剤の効果を比較検討できる（統計学的にみれば）正確なランダム化試験に相当する結果が、過去の実臨床の観察データでわかる、という方法になっています。
「効果の有無が決定できる標的となる臨床試験」は、第III相治験に相当します。一つの新薬の臨床開発には、おおよそ50億円はかかるのが相場とされていますので、もし、「ターゲットトライアルエミュレーション法」で新薬候補の効果が過去の観察データでわかるなら、臨床開発費の絶大な節約効果があることとなります。
今回の論文の要旨（Abstract）に記載してあるように、乳がんの遠隔転移を検出してから10年後の生存率は、
| A. 自家がんワクチン＋標準治療群 | 25.6％ |
| B. 標準治療のみの対照群 | 7.4％ |
| C. 最適化自家がんワクチンセット療法群 （Optimum AFTV Set subgroup） | 53.8％ |
| D. C.群の対照となる最適化放射線治療のみの群 | 0％ |
でしたので、A.群とC.群が他の2群に比べ、大幅に高い10年生存率を示しています。もちろん統計学的な有意差があります。
すなわち、乳がん手術後に遠隔転移を起こしていても、1/4以上ないし半数以上の患者様が10年は生き延びられることを示しています。
（注：ここでいう標準治療とは、乳がんの治療に汎用されている「抗がん剤治療＋放射線治療」のことです。頭髪がごっそり抜ける等、強い副作用があることで有名な治療法ですね。上記のC.群とD.群では、抗がん剤治療は併用されておらず、A.群、B.群と同様の放射線治療が使われています。）
しかも、自家がんワクチン投与群（A.群とC.群）では、問題となるレベルの「自家がんワクチンに由来する強い副作用（CTCAEグレード 3以上）はなかった」ことが判明しています。
この論文の考察の第3パラグラフには、
Thus, we assume that the median meta-OS of 12.85 years is the longest record for the advanced
breast cancer patients in the world at present, based on our knowledge.
（和訳：したがって、我々の知る限りでは、遠隔転移後の全生存期間（meta-OS）の中央値12.85年は、現在、進行乳がん患者における世界最長の記録であると考えられる。）
と明記されており、この乳がん専門誌の審査を通過していることから、現時点における世界最長の延命効果があると、欧米の乳がん専門家によって認められていることを示しています。
まさに、遠隔転移後の全生存期間（meta-OS）の中央値12.85年は、現時点における
“世界新記録”
なのです。
もし、読者の皆様の身辺に、乳がん患者様がおられましたなら、ぜひ、「自家がんワクチン療法」をお勧め下さい。
「自家がんワクチン療法」の詳しい受診方法は、弊社のホームページの
→ https://cell-medicine.com/howto/schedule.php
に記載されています。
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