ニボルマブ(オプジーボ)は標準投与量の12分の1で効く:インド発コスト90%削減法 最新のがん免疫療法に関するトピックスをご紹介します。

トピックス

ニボルマブ(オプジーボ)は標準投与量の12分の1で効く:インド発コスト90%削減法

他のがん免疫療法について 最新の学会から 

ボルマブ(オプジーボ)は、「切除不能悪性黒色腫(メラノーマ)」を対象に、世界で最初に日本で国家承認されましたが、それは2014年7月のことでした。
その年の9月に販売が開始されたとき、マスコミで大きな話題になったのが、当時としては「超高額」の薬価です。

オプジーボ点滴静注100mg:729,849円/バイアル瓶

とされ、これを一人の患者さんが1年間使用すると諸種の事情を勘案しても約3000万円もかかると試算されたため、健康保険財政が破綻すると大騒ぎになったのです。

日本では、高額療養費制度があるため、患者さんの負担は月額10万円前後に抑制されています。
出費は120万円前後/年ですから、患者さんご自身には超高額の薬剤を使っているという実感はないと思われます。
しかし、実際には、薬価と患者さん負担額の間の差額を各種の健康保険組合が医療機関に支払っています。
健康保険組合は、加入者と企業が折半で負担する社会保険料で維持されています。

その後、度重なる薬価引き下げにより、2019年11月以降では、オプジーボの薬価は患者さん一人あたり約900万円/年となっていますが、それでも高額です。

しかし、インドのように、庶民は高額の医療費はとても負担できないのが現状だとなれば、何とかして医療費を節約しようとします。

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この流れに沿った学術論文が今年1月28日、がん分野では世界の一流誌とされる、
  Journal of Clinical Oncology (JCO) 2026
  https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-01546
に発表されました。

論文のタイトルは、
Efficacy and Safety of Ultra-Low-Dose Immunotherapyin Relapsed Refractory Solid Tumors: Phase III Superiority Randomized Trial (DELII)
【再発・難治性固形がんに対する超低用量免疫療法の有効性と安全性:第III相優越性ランダム化比較試験(DELII)】
です。

結論を先に申し上げれば、
「ニボルマブ(オプジーボ)は、がん患者さん一人当たりの承認投与量は240mg(2週間ごと)だが、実はその12分の1の量で同じように効く」
というショッキングな内容です。

しかも、「0.1 mg/kgから10 mg/kgまで、100倍の用量差があっても、効果はほぼ同じだった。」というのです。

何故かといえば、オプジーボが結合するPD-1受容体の「占拠率」でみると、体重70kgの患者さんで約20mg(0.3 mg/kg)のニボルマブを投与すれば、PD-1受容体の大半を占拠できるため、PD-1受容体の作用(免疫反応のブレーキ)を止めてしまうからです。
承認用量の240 mgは、その12倍の量にあたります。

0.1 mg/kgでもかなり高い割合で、PD-1受容体を占拠し、PD-1受容体の作用を止めるのができてしまうと考えられています。

日本では(高額療養費制度により保護されているため、患者さんは非常に高額な薬だとは気が付かずに)、治療に必要な12倍もの薬剤費を健康保険組合を通じて支払わされてきたのですから、穏やかではいられませんよね。

この論文、専門的にみれば問題点はありますが、一般の方向けに非常に分かりやすく書かれた解説が、
  ・昭和医科大学統括がん情報センター PubMedハイライト2026/02/19
にて公開されています。ぜひ、ご覧ください。
こちらです → https://www10.showa-u.ac.jp/~sccc/cancer_immuno_site_20260219.html

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もし、このインドのDELII試験の結果が、世界中の他の医療機関でも、また種々のがんの治療でも同じようであれば、ニボルマブ(オプジーボ)による治療費は、約90%も削減できます。

そして、約12分の1の価格でよければ、ニボルマブ(オプジーボ)を保険診療ではなく、日本では合法的な自由診療(全額、患者さんの自費負担)で使用しても、計算上は、約900万円/年から、約75万円/年 となります。

健康保険が使える高額療養費制度に頼るよりも安上りとなるのです。

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日本では、健康保険が使えるがんの保険診療薬と、健康保険が使えないがんの自由診療薬を、同じ病院で同一の患者さんのがん治療に使うのは「混合診療禁止政策」により禁止されています。

しかし、保険診療を行う大病院とは全く別の自由診療を行うクリニックで、
 ・保険診療薬の薬剤費を、健康保険を使用せず、自費で支払うこととし、
 ・別種の自由診療薬と組み合わせて使用する(もちろんこちらも自費で支払う)
のは、すべて自由診療扱いとなりますので「混合診療禁止政策」に抵触するという問題はありません。

こうして、実態として「混合診療」を実現してしまうことが可能です。

オプジーボ20mg(オプジーボ点滴静注20mg 2mL)の2026年現在の薬価は 27,130円/瓶 です。この価格なら、2週間に一度の投与が必要だとして、年間26回投与しても、税込み775,918円です。

弊社の「自家がんワクチン」は自由診療薬ですが、これと上記の12分の1の価格(注*)のニボルマブ(オプジーボ)を組み合わせ、

 ☆「自家がんワクチン」によるがん免疫反応のアクセルを踏む作用  と、
 ★「ニボルマブ(オプジーボ)」によるがん免疫反応のブレーキ役の分子への結合によりブレーキをはずす作用

を組み合わせれば、がん治療の「アクセル・オン/ブレーキ・オフ戦略」が作動します、
そのため、難治性で抗がん剤による治療がほとんどできない難しいがんでも、「アクセル・オン/ブレーキ・オフ戦略」による治療で成功した症例がすでに出現しています。

実例は、ニボルマブ(オプジーボ)と同じ作用のブレーキ・オフを果たすペンブロリズマブ(キイトルーダ)を低用量で使用した、〔症例2329〕子宮頸部小細胞がんで見ることができます。
こちらのページから【代表的症例】のうちの4番目の患者様をご覧ください → https://cell-medicine.com/cases/48

また、この症例の解説記事として、こちらのトピックスもご覧いただければ有難く存じます。
 → https://cell-medicine.com/topics/431

(注*)医療現場では、オプジーボやキイトルーダが入っているバイアル瓶を1本単位で使います。
 オプジーボでは、
     20mg/バイアル、100mg/バイアル、
     120mg/バイアル、240mg/バイアル
 キイトルーダでは、
     100 mg/4 mL(25 mg/mL)バイアル
があります。
バイアル瓶1本単位では上記のように正確に1/12量に合わせるのが難しい場合もありますので、価格が上記の計算どおりにならないことがあります。受診を希望されるクリニックにて、実際の価格をご確認下さい。

You Tubeで【自家がんワクチンとは】をご覧ください。

注:弊社は病院やクリニックではなくバイオ企業であるため、症例報告や論文内容のWeb掲載は許容されています。

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